Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln Erteilung

Wenn Sie einen Großhandel mit Humanarzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie vor Aufnahme der Tätigkeit die Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Unter den Begriff „Arzneimittel“ fallen nicht nur die Präparate, die in der Apotheke erhältlich sind oder vom Arzt verabreicht werden, wie Tabletten, Kapseln, Salben, Cremes, Husten-Säfte, Tropfen, Impfstoffe und Infusionslösungen, sondern auch Produkte, die auf den ersten Blick nicht als Arzneimittel erkannt werden.

Das Arzneimittelgesetz gilt zum Beispiel auch für medizinische Gase, bio- und gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe, Blut und Blutprodukte, radioaktive Arzneimittel, Gewebe und Gewebezubereitungen wie Knochen, Gefäße und Augenhornhäute.

Eine Großhandelserlaubnis kann Ihnen nur dann erteilt werden, wenn Sie bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllen. Zudem müssen Sie eine verantwortliche Person anzeigen und die in § 52a AMG genannten Unterlagen dem Antrag beifügen.

Die Erlaubnis wird grundsätzlich betriebsstättenbezogen erteilt. Bei mehreren Betriebsstätten, die sich im Zuständigkeitsbereich verschiedener Überwachungsbehörden befinden, ist für jede Betriebsstätte ein separates Erlaubnisverfahren durch die jeweils für die Betriebsstätte zuständige Behörde durchzuführen.

Wenn Sie eine entsprechende Erlaubnis beantragt haben, wird Ihre Firma oder Ihre Einrichtung in regelmäßigen Abständen und aus besonderen Anlässen, beispielsweise bei Änderung der Erlaubnis oder Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit, von der zuständigen Behörde inspiziert.

Die Besichtigung Ihres Betriebs bzw. Ihrer Einrichtung ist gem. § 64 AMG gebührenpflichtig.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG. Mit dem Antrag hat die antragstellende Person:

• die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
• Nachweise darüber vorzulegen, dass sie über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
• eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
• eine Erklärung beizufügen, in der sie sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Welche Unterlagen benötige ich?

• Bezeichnung der Betriebsstätte
  

  Genaue Bezeichnung der Betriebsstätte mit Straße, Hausnummer, für die die Erlaubnis erteilt werden soll, ferner die Angabe a) des Sitz des Unternehmens b) der Lagerstätte (sofern abweichend).

• Grundrisse der Räume
  

  Vorlage von Grundrissen der Räume, in denen Arzneimittel gelagert und distribuiert werden. Die Grundrisse sollen in der Regel im Maßstab 1: 100 vorgelegt werden und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m² - Angabe versehen sein. Ferner sollen wesentliche Einrichtungsgegenstände sowie die einzelnen Lagerbereiche (Quarantänelager, Gesperrt-Lager) eingezeichnet sein.

• Erklärung der Antragstellenden Person
  

  Erklärung der Antragstellenden Person, in der sie sich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels geltenden Regelungen zu beachten / einzuhalten.

• Polizeiliches Führungszeugnis der Antragstellenden Person
  

  Polizeiliches Führungszeugnis der Antragstellenden Person der Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 BZRGU (nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung der Antragstellenden Person, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt (Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.)

• Nachweis der Qualifikation
  

  Nachweis der Qualifikation der Verantwortlichen Person (beruflicher Werdegang, Zeugnisse) anhand beglaubigter Kopien.

• Polizeiliches Führungszeugnis der Verantwortlichen Person
  

  Polizeiliches Führungszeugnis der Verantwortlichen Person (Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Abs. 5 BZRG, nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung der verantwortlichen Person, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt. (Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.)

• Erklärung der verantwortlichen Person
  

  Persönliche Erklärung der verantwortlichen Person, dass sie der zuständigen Behörde unverzüglich mitteilen wird, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Person ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Großhandelsbetrieb).

• Organigramm
• Liste der Lieferanten
• Liste der Kunden/Arzneimittelabnehmer (außer Apotheken im Inland)
• Inhaltsverzeichnis
  

  Inhaltsverzeichnis Ihres Qualitätssicherungssystems (z. B. Aufstellung der Verfahrensanweisungen)

• Übersicht über die beabsichtigten Tätigkeiten
  
  • Angaben über die Arzneimittel, mit denen gehandelt werden soll, einschließlich Angabe, ob Betäubungsmittel oder Arzneimittel aus Blut gehandelt werden.
  • Angaben, ob Arzneimittel abgepackt, umgefüllt oder gekennzeichnet werden.
  • Angaben, ob Ärztemuster gelagert und versandt werden.